Производитель "Фризиума" еще не получил предложений об ускоренной регистрации в России
Москва. 2 сентября. INTERFAX.RU - Производитель препарата "Фризиум", который прописывают больным эпилепсией, компания Sanofi ждет предложений от Минздрава России по ускоренной регистрации лекарства в стране. Если компания сама подаст заявку о регистрации, процедура займет около двух лет, сообщил директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин.
Из слов Мочалина следует, что речь идет о возобновлении регистрации "Фризиума". Для этого компания должна будет подготовить полный пакет документов, провести клинические исследования и получить GMP сертификат на все производственные площадки.
Он напомнил, что министр здравоохранения Вероника Скворцова говорила, что может предложить Sanofi восстановить регистрацию и это будет быстрее обычной регистрации. Пока обращений от Минздрава компания не получала, добавил он.
"Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания, потому что это очень маленькие объемы", - сказала ранее Скворцова. Она отметила, что в России лекарства регистрируют быстрее, чем в других странах, и на это уходит около 5,5 месяцев.
Минувшим летом в Москве сотрудники таможенной службы задержали двух женщин, которые заказали "Фризиум" для своих детей через интернет из-за границы и у которых не было необходимых документов для ввоза этого препарата. На одну из них завели уголовное дело, затем прокуратура это решение отменила. Скворцова пообещала проверить "Фризиум" на предмет его необходимости больным с эпилепсией.
Директор фонда "Дом с маяком" Лида Мониава заявила 30 августа, что запасы "Фризиума" в России подходят к концу, а его нелегальные поставщики ушли с рынка. Она предупредила, что препарат нужен 2000 детям, которым грозит смерть от эпилептического припадка.
21 августа в секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой журналистам сообщили, что правительство закупит 10 тысяч упаковок психотропных лекарств для детей, в том числе "Фризиум", у зарубежных производителей, препараты планируется ввезти в конце октября.
