В ЕС пока не получали документов для рыночного разрешения "Спутника-V"
Москва. 3 декабря. INTERFAX.RU - Европейский союз не рассматривает российскую вакцину против коронавируса "Спутник-V" на предмет выдачи рыночного разрешения, потому что к настоящему времени не получил от ее разработчиков формального запроса и необходимых документов.
"На нас вышли разработчики этой вакцины, мы находимся в контакте с ними и обсуждаем, какие дальнейшие шаги могут быть предприняты", - сказал в четверг журналистам в Брюсселе европейский источник, причастный к процессу сертификации вакцин для рынка ЕС.
"Но мы не получали запроса на научную рекомендацию, ни заявки на регистрацию, - продолжал он. - Мы опубликуем на нашем сайте тендерное предложение на научную рекомендацию по этому продукту и запрос на выдачу условного регистрационного удостоверения. Пока ни одного из этих шагов не сделано".
Выдачей разрешений для фармацевтических продуктов на рынке ЕС занимается Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА). Производитель должен представить строго определенный набор документов, в том числе научную рекомендацию, подробное описание продукта, информацию о клинических испытаниях, инструкции для медицинского персонала, обязательства получателей рыночного разрешения, условия применения и другие.
Вакцины от Pfizer-BioNTech, Moderna и Oxford-AstraZeneca проходят этот процесс в Евросоюзе уже несколько недель.
В чрезвычайных обстоятельствах (как пандемия) государства могут выбрать ускоренную процедуру. По этому пути пошла Великобритания, правительство которой дало вакцине зеленый свет после рекомендации своего независимого агентства по регулированию лекарственных средств (MHRA).
Страны-члены ЕС тоже могут ускорить процесс сертификации, приняв решение о чрезвычайной процедуре. Но пока большинство отказываются от этого, опасаясь возможных судебных исков и репутационных издержек в случаях инцидентов.
"Мы (Германия) отказались от этого и выбрали общеевропейский подход, даже если на это потребуется больше времени", - сказал ранее, комментируя ситуацию, министр здравоохранения ФРГ Йенс Шпан.
Источник в Брюсселе заявил, что полное прохождение процедуры ЕМА критически важно, чтобы обеспечить доверие граждан предлагаемой вакцине. Без этого доверия люди попросту не будут прививаться.
