Число добровольцев для участия в испытаниях "Спутника V" сократят
Москва. 23 декабря. INTERFAX.RU - Минздрав России сократит количество добровольцев в испытаниях вакцины от коронавируса "Спутник V" до 31 тыс. человек, сообщила в среду пресс-служба ведомства.
"С учетом анализа промежуточных данных по безопасности и эффективности Минздравом России принято решение одобрить изменение числа участников пострегистрационного клинического исследования вакцины "Спутник V", разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России, до числа фактически включенных в исследование добровольцев - более 31 тысячи человек", - говорится в сообщении.
Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов отметил, что наблюдение за добровольцами, в том числе за получившими плацебо, продолжится в полном соответствии с протоколом в течение, как минимум, шести месяцев. "Расслепление (то есть объявление данных, кто получил плацебо, а кто - вакцину - ИФ) исследования на текущем этапе не планируется", - подчеркнул он.
"Набор новых участников в исследование производиться не будет. Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени", - заявила пресс-служба.
Принятые решения соответствуют мировой регуляторной практике, за последнее время аналогичные решения по сокращению числа добровольцев в исследованиях принимались рядом зарубежных разработчиков вакцин, сказали в Минздраве.
