Подписан закон о лекарствах "офф-лейбл" для детей

Москва. 30 декабря. INTERFAX.RU - Президент Владимир Путин подписал закон, который фиксирует право врачей назначать детям с онкологическими заболеваниями лекарства не по инструкции ("офф-лейбл"). Закон опубликован на официальном портале правовой информации.

Новый закон гласит, что в законе "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" будут прописаны особенности оказания медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями. В результате врачи смогут назначать несовершеннолетним лекарства вне рамок, заданных инструкцией по применению: "офф-лейбл" препараты могут включаться в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.

Правительству даются полномочия определять, при каких заболеваниях препараты можно будет назначать не по инструкции. Как ожидается, это коснется, в первую очередь, детских онкологических и гематологических заболеваний.

Пациентов или их родителей, по закону, должны будут проинформировать об использовании препарата "офф-лейбл", ожидаемой эффективности терапии, безопасности, степени риска и о действиях в случае непредвиденных побочных эффектов.

Кроме того, закон дает возможность детям с тяжелыми заболеваниями продолжать лечиться в детских больницах после совершеннолетия - до достижения ими возраста в 21 год. Перечень таких заболеваний установит Минздрав. Это должно обеспечить непрерывность и комплексность лечения.

Препараты офф-лейбл для детей

Большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей, и фактически лечение основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению - "офф-лейбл".

"Таким образом, без применения препаратов "офф-лейбл" излечение детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями невозможно", - говорилось в пояснительной записке к проекту закона.

Однако, назначая препарат "офф-лейбл", медорганизации получают штрафы от страховых компаний в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку сейчас единственное условие для применения лекарственных препаратов - соответствие инструкции по применению.

В рамках нового закона препараты "офф-лейбл", уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно назначаться для лечения детей. При этом неопределенность с оплатой этих препаратов в рамках системы ОМС и высокотехнологичной медпомощи (ВТМП) снимается.