Москва. 6 февраля. INTERFAX.RU - Некоторые виды медицинских изделий остались без формального допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации, сообщает газета "Коммерсант".
По данным двух отраслевых ассоциаций, объединяющих производителей стоматологических и импортных медизделий, от 10% до 40% продукции входящих в них компаний не успели заменить регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре, и с 1 января часть их ассортимента запрещена к ввозу и обороту на территории РФ. Вследствие сложившейся ситуации могут пострадать пациенты государственных больниц, именно на них приходится большая доля закупок такой продукции.
Известно, что на все изделия медицинского назначения и медтехнику действуют бессрочные регистрационные удостоверения. Однако по постановлению правительства 2012 года производителям, которые получали удостоверения до этого момента, следовало заменить их новыми в Росздравнадзоре до 31 декабря 2016 года. В сентябре 2015 года правительство уравняло в правах владельцев обоих видов документов — но касалось это только доступа к налоговым льготам. По оценке союза "Медресурс", за 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, за 2016-й — 800 бланков. На данный момент, по оценке ассоциации, на рассмотрении Росздравнадзора находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.
В частности, спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей, по оценке союза "Медресурс", новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии (всего в РФ зарегистрировано 10 тыс. наименований медизделий этого профиля). "Крупные стоматологические компании, такие как "Стоматорг", "Рокадамед", вынуждены снять с продаж ряд товаров",— заявили в "Медресурсе".
Профильные ассоциации уже напоминали правительству о необходимости продления сроков замены документов. Так, IMEDA еще летом 2016 года обратилась в Минздрав с предложением синхронизировать сроки выдачи новых бланков с их заменой по требованию законодательства ЕАЭС — это все равно пришлось бы делать для формирования единого рынка до 2022 года. По данным источника газеты в Минздраве, ведомство уже выражало готовность пойти навстречу производителям медизделий и подготовило проект документа, продлевающего сроки их перерегистрации. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.
