Москва. 26 января. INTERFAX.RU - Премьер-министр России Дмитрий Медведев распорядился внести в Госдуму законопроект о создании эффективного механизма "выпускного" контроля лекарств, сообщается в пятницу на сайте кабинета министров.
"В соответствии с законопроектом производителям отечественных лекарственных препаратов для медицинского применения перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации", - говорится в сообщении.
В отношении импортных лекарств организация, занимающаяся ввозом, должна будет предоставлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Также, согласно законопроекту, предлагается предоставлять в Росздравнадзор протокол испытаний первых трех серий лекарств, впервые произведенных в России или ввозимых в РФ. Проведение испытаний возлагается на подведомственные Минздраву и Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию.
Введение в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов (отечественных и импортных) будет основано на разрешении, выдаваемом Росздравнадзором. Оно будет учитывать соответствие серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства, выданного федеральным учреждением.
"Предоставление таких документов не потребуется в отношении лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях госрегистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента", - отмечается в сообщении.
"Порядок выдачи этих документов, а также протоколов испытаний, будет устанавливаться правительством России", - добавили в сообщении.
Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании правительства 18 января 2018 года. Официальным представителем правительства при рассмотрении законопроекта палатами Федерального Собрания назначен заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников.
